對華容縣政協(xié)八屆一次會議第23號提案的答復
華食藥工質(zhì)辦復提字[2017]1號A類
劉禹輝委員：
你提出的《關于加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理的提案》，我們已經(jīng)收悉，關于提到的幾個問題，我們回復如下：
1、藥品質(zhì)量管理方面：我局每年都要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定和要求對全縣醫(yī)療機構所使用的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查1-2次，嚴把醫(yī)療機構藥品使用購進關。與此同時，我局還要求各醫(yī)療機構對購進的藥品也要嚴格按照藥事管理的程序要求辦理。如我縣縣級以上醫(yī)療機構采購藥品時，采購員必須具有良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術知識。采購人員根據(jù)臨床需要，依據(jù)《湖南省公費醫(yī)療用藥目錄》科學地制定采購計劃，每月底25號前上報下個月藥品采購計劃，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核批準后方可進行采購。 新進品種必須由臨床科室提出申請，藥劑科初審，醫(yī)院藥事管理委員會審批通過方能采購。采購時必須嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量檢查驗收制度，要有藥庫管理人員，采購人員驗收，對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、注冊商標、有效期限、外觀包裝情況進行驗收、核對、并雙方簽字。對發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要及時報告，拒絕入庫，對藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止供貨等。
2、藥品儲存及養(yǎng)護方面：藥品質(zhì)量的好壞直接影響人民群眾的生命健康，藥品質(zhì)量與其儲存養(yǎng)護有著很大的關系。影響藥品質(zhì)量的外界因素很多，如溫度、濕度、日光、空氣、時間、微生物、包裝容器等。這些因素對藥品質(zhì)量的影響往往是相互的，有時是幾種因素同時或交叉進行。加速藥品的破壞，使其變質(zhì)、失效。另外，藥品的儲存條件不適宜。保管方法不適當也是藥品變質(zhì)的重要原因。只有全面了解藥品變質(zhì)的原因，才能積極創(chuàng)造條件，選擇科學的儲存養(yǎng)護方法，確保臨床用藥安全有效。
隨著我國藥品標準的逐步提高，對藥品儲存條件及養(yǎng)護要求也越來越高。按照藥品的標準要求，目前約有50％以上的藥品需在陰涼處保存，而不少醫(yī)院尚未建立藥品的冷庫，只有少數(shù)醫(yī)院購置了小容量冷柜；一些基層醫(yī)療機構藥房的溫濕度調(diào)控設備配備使用也未完全到位，無法從根本上保證需冷處(2～10℃)或陰涼處(20℃以下)保存藥品的需要，這說明一些醫(yī)療單位對藥品的儲存與養(yǎng)護還不夠重視，然而藥品是特殊商品，決不允許在其各個環(huán)節(jié)上出現(xiàn)一絲差錯。對于這些情況，我局將會同縣衛(wèi)生計生部門商定出臺相關政策規(guī)定，確保每個醫(yī)療機構的藥品儲存與養(yǎng)護達到最基本的要求。我們將出臺藥品倉庫的種類及要求：縣級醫(yī)院應根據(jù)藥品儲存及經(jīng)營需要設置門診藥房、中藥房、中心藥房、藥庫。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉庫條件，保證藥品質(zhì)量。
1、藥品倉庫的設置要求：一級以上的醫(yī)療機構和區(qū)級(含區(qū)級)以上的計劃生育技術服務機構應根據(jù)藥品儲存需要設置常溫庫(溫度為0～30℃)，陰涼庫(溫度不高于20℃)，冷藏庫或冷柜、冰箱(溫度為2-10℃)，相對濕度應保持在45％～75％之間，這就需要各級醫(yī)療單位購置必要的調(diào)控設備，從而實行整體式控溫控濕儲存藥品，確保藥品質(zhì)量。其他藥品使用單位應根據(jù)藥品儲存要求。采取能達到藥品儲存條件的相應的措施。藥品使用說明對藥品的儲存有特殊要求的，應當按該說明的要求儲存藥品。
2、藥品倉庫的布局：藥品倉庫的面積應與醫(yī)療用藥量的需要相適應。倉庫應采取分區(qū)或色標管理。色標統(tǒng)一標準為：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。庫存藥品應按藥品自然屬性分類。按區(qū)、排、號進行科學儲存，做到以下幾點：(1)“六分開”：處方藥與非處方藥分開，基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品與其他藥品分開，內(nèi)用藥與外用藥分開，性能相互影響、容易串味的品種與其他藥品分開，新藥、貴重藥品與其他藥品分開，配置的制劑與外購藥品分開。(2)麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品專庫或專柜存放。(3)危險性藥品、易燃、易爆物品專庫存放。(4)準備退貨藥品、過期、霉變等不合格藥品單獨存放。
3、建立并執(zhí)行藥品保管制度：藥劑科應加強科室人員有關藥品合理儲存的觀念，建立并執(zhí)行以下制度：(1)藥庫人員崗位責任制；(2)入庫驗收、出庫驗發(fā)制度；(3)在庫藥品檢查養(yǎng)護制度；(4)不合格藥品處理制度；(5)記錄；(6)藥品檔案制度。
4、藥品的基本養(yǎng)護要求：藥品的科學養(yǎng)護即貫徹“預防為主、防治結合”的方針，要求根據(jù)各種藥品的理化性質(zhì)和變化規(guī)律。針對各種有害因素對藥品的影響程度采取有效的防治措施，一般包括：倉庫溫度的調(diào)節(jié)與控制、防霉、防蟲害等。
5、強化影響藥品穩(wěn)定性因素的學習：要求每位藥劑人員和藥庫保管員都要了解藥品的穩(wěn)定性是保證藥品有效性及安全性的重要條件。藥品穩(wěn)定性不僅與其自身的性質(zhì)有關，在很大程度上還受到許多外界因素的干擾，如溫度、濕度、光線、空氣中的氧氣、二氧化碳、微生物、儲存時間、包裝容器等，這些因素往往會使藥品發(fā)生分解、揮發(fā)、沉淀、潮解、酸敗、生霉等變化，以至變質(zhì)、失效。所以必須加強對藥品穩(wěn)定性的重視程度，保證藥品的質(zhì)量。通過以上措施，我們相信隨著藥品管理法規(guī)的進一步完善及藥監(jiān)部門管理力度的進一步加強，醫(yī)療機構藥品的儲存與養(yǎng)護將會得到更大的改善。
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