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為進(jìn)一步提升藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥物濫用監(jiān)測工作（統(tǒng)稱ADR）能力，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提高報告質(zhì)量，根據(jù)國家、省、市有關(guān)工作要求，經(jīng)華容縣市場監(jiān)督管理局與華容縣衛(wèi)生健康局研究同意，制定本方案。

一、實行網(wǎng)絡(luò)直報

為了使ADR報告工作更加及時、準(zhǔn)確，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)單位要在“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”或相E網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)注冊各自的用戶名，確定監(jiān)測機構(gòu)和人員，實行網(wǎng)各直報;尚未注冊的單位要積極創(chuàng)造條件，盡快通過網(wǎng)上注冊，落實措施，明確責(zé)任，明確監(jiān)測人員，保障ADR監(jiān)測工作正常開展。

新注冊的用戶請在注冊成功后及時將監(jiān)測網(wǎng)上報告人員名及其聯(lián)系方式(電話號碼、QQ)報告華容縣ADR監(jiān)測中心。發(fā)見可疑ADR報告又無法網(wǎng)上直報的，可就近到已注冊的用戶上報，也可直接向華容縣市場監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股支告(地址:原農(nóng)機局辦公樓四樓401辦公室;聯(lián)系人:田春，電話: 15115078652. 郵箱: [email protected]).

二、ADR報告的范圍

(一)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告其引起的所有不良反應(yīng)或不良事件;新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告其引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)或不良事件。

(二)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品引起的所有不良反應(yīng)或不良事件:滿5年的，報告該進(jìn)口藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)或不良事件。

(三)基本藥物目錄品種的不良反應(yīng)或不良事件。

(四)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和個人發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)或不良事件。

(五)可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

(六)可疑藥物濫用監(jiān)測報告。

三、報告程序及報告時限

(一) 藥品生產(chǎn)企業(yè)要對本企業(yè)上市的藥品進(jìn)行追蹤，特別是把基本藥物目錄品種作為重點，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或不良事件時，監(jiān)測人員要詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、處理并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)填報。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起一周內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

(二)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、處理并填寫相關(guān)報表，及時通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)填報。其中新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)于一周內(nèi)報告，死亡病例須24小時內(nèi)報告。

(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)或不良事件，應(yīng)及時向縣市場監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股或市不良反應(yīng)中心報告，并在24小時之內(nèi)通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)填報。

(四)個人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)或不良事件，可就近到已注冊的基層監(jiān)測用戶通過網(wǎng)絡(luò)及時報告，也可直接向縣市場監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股報告。

四、組織培訓(xùn)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我縣實際，縣市場監(jiān)督管理局將聯(lián)合縣衛(wèi)生健康局在年內(nèi)開展1-2次培訓(xùn)工作。

(一)培訓(xùn)對象

涉藥涉械單位相關(guān)責(zé)任人、監(jiān)測用戶網(wǎng)報人員及有關(guān)人員。

(二)培訓(xùn)內(nèi)容

1.《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令81號)等;

2.全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用;

3.醫(yī)療器械監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)使用;

4.嚴(yán)重報告填寫要求及注意事項;

5.報告質(zhì)量審核、評價要求及相關(guān)工作精神傳達(dá);

6.上機實際操作訓(xùn)練。

五、相關(guān)工作要求

(一)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和工作督查�？h市場監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股將根據(jù)實際，通過電話、網(wǎng)絡(luò)、現(xiàn)場檢查等形式進(jìn)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和工作督查，規(guī)范工作要求，提高報告質(zhì)量。各基層所要積極主動督促轄區(qū)同醫(yī)療機構(gòu)積極上報，年終將根據(jù)各鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)完成情況，計入各所的考核成績。

(二)質(zhì)量審評和工作調(diào)度。網(wǎng)報用戶要按要求逐月開展ADR監(jiān)測報告工作，并于11月30日前完成年度工作任務(wù)。每月前，各單位要完成已報報表的質(zhì)量審評工作。縣市場監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械股將適時進(jìn)行工作調(diào)度，并組織全縣范圍內(nèi)ADR報告的質(zhì)量審評工作。

(三)工作經(jīng)費。網(wǎng)報人員工作經(jīng)費根據(jù)任務(wù)完成情況確定即經(jīng)核實“無虛假、無重復(fù)”且符合要求的，按藥品“一般報告20元/例，嚴(yán)重報告30元/例， 死亡報告500元/例”， 醫(yī)器械“20元/例， 化妝品每例20元”核算，另藥物濫用500元工作經(jīng)費在下年度初的工作會議上發(fā)放。