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今年12月1日，新修訂的《藥品管理法》和頒布的《疫苗管理法》正式施行。這兩部法律與人民健康息息相關(guān)，備受社會(huì)關(guān)注�！端幤饭芾矸ā肥撬幤奉I(lǐng)域基本法律，專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，制定于1984年。這次大修與2001年首次修訂比較，制度創(chuàng)新的力度更大，一個(gè)最根本的特點(diǎn)是，堅(jiān)持以人民健康為中心，致力于解決不適應(yīng)人民健康需求、阻礙醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突出問題�！兑呙绻芾矸ā肥侨�球首部��(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)的法律，其頒布實(shí)施具有里程碑意義�；�于社��(huì)各界的高度關(guān)注，湖南日?qǐng)?bào)記者近日就相關(guān)問題對(duì)省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒進(jìn)行了專訪。

湖南日?qǐng)?bào)記者：新修訂《藥品管理法》在加強(qiáng)藥品監(jiān)管方面有哪些亮點(diǎn)舉措？

梁毅恒：一是全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。規(guī)定上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，使企業(yè)主體責(zé)任更加明確。二是全面實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”，并有助于防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道。三是全面實(shí)施藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。四是全面實(shí)施年度報(bào)告制度。藥品上市許可持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，使藥品監(jiān)管部門能更加系統(tǒng)全面地掌握藥品生產(chǎn)銷售、安全管理及變更情況，提高科學(xué)監(jiān)管水平。五是實(shí)施國(guó)家藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，由國(guó)家和省兩級(jí)發(fā)布藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等。此外，新修訂《藥品管理法》還對(duì)責(zé)任約談、聯(lián)合懲戒、采購(gòu)管理等作出新的規(guī)定。

湖南日?qǐng)?bào)記者：我們注意到新修訂《藥品管理法》對(duì)假藥和劣藥的界定作了較大調(diào)整。請(qǐng)問為什么要調(diào)整？

梁毅恒：這次修訂之前，《藥品管理法》對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有對(duì)未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。這次修訂，主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍，將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為，調(diào)整為假藥、劣藥兩種違法行為。

假藥包括四種情形：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

劣藥包括七種情形：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。

對(duì)原按假藥論處、按劣藥論處情形中“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品、必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的藥品、必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品、使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品”等，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，從嚴(yán)規(guī)定處罰，具體處罰幅度均不低于假藥。

湖南日?qǐng)?bào)記者：業(yè)界人士稱新修訂的《藥品管理法》為史上最嚴(yán)的藥品管理法典，請(qǐng)問嚴(yán)在哪里？有哪些特點(diǎn)？

梁毅恒：《藥品管理法》修訂后，全面嚴(yán)格細(xì)化藥品從研制到使用全生命周期的監(jiān)管要求和措施，全面加大對(duì)違法行為的處罰力度，無論是處罰額度，還是處罰形式和手段，以及監(jiān)管方式，都體現(xiàn)了“嚴(yán)”字當(dāng)頭。對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。不僅提高了財(cái)產(chǎn)處罰的幅度，還加大了資格處罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格處罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

概括起來，在處罰方面體現(xiàn)以下特點(diǎn):一是綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)、從業(yè)禁止等。二是大幅度提高罰款額度。三是對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。四是提出懲罰性賠償原則。五是在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的，直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。六是違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

湖南日?qǐng)?bào)記者：這次《疫苗管理法》在加強(qiáng)疫苗管理方面有何新的舉措？

梁毅恒：這是史上首部《疫苗管理法》。法律明文規(guī)定：國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。疫苗屬于藥品范疇，實(shí)行比普通藥品更嚴(yán)格的管理制度，可謂是嚴(yán)上加嚴(yán)。

值得注意的是，法律不僅明確了從企業(yè)到政府到各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任，其根本目的就是要全面加強(qiáng)疫苗的管理，保障疫苗的質(zhì)量。比如：強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；強(qiáng)化地方各級(jí)政府屬地責(zé)任，對(duì)各級(jí)政府都提出了明確的分工和相關(guān)的要求；強(qiáng)化部門責(zé)任，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)疫苗預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，其他各個(gè)相關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的管理工作。

湖南日?qǐng)?bào)記者：請(qǐng)問省藥監(jiān)局在貫徹實(shí)施新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》上有哪些舉措？

梁毅恒：這兩部法律是藥品監(jiān)管部門的基本法律。法律賦予了各級(jí)藥監(jiān)部門神圣的職責(zé)，公正嚴(yán)明執(zhí)法，是每一名藥監(jiān)工作者的光榮使命。目前省藥監(jiān)局正在從兩個(gè)方面全力以赴推進(jìn)法律的實(shí)施工作。一方面，在全省周密部署法律宣傳培訓(xùn)工作。省藥監(jiān)局已舉辦系統(tǒng)內(nèi)師資培訓(xùn)班2期，藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)班兩期，對(duì)全省1000余名藥監(jiān)執(zhí)法人員，以及藥品生產(chǎn)批發(fā)和零售連鎖總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等4000余人進(jìn)行了培訓(xùn)。總要求是，確保宣傳貫徹到系統(tǒng)內(nèi)每一名執(zhí)法人員、轄區(qū)內(nèi)每一個(gè)監(jiān)管對(duì)象。另一方面，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格依法加強(qiáng)藥品和疫苗監(jiān)管。要以除惡務(wù)盡的決心，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，保障全省人民群眾用藥安全有效。要加快推進(jìn)職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全科學(xué)監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力。要完善和細(xì)化各項(xiàng)工作制度，建立健全藥品疫苗安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，堅(jiān)決守住安全底線，努力推動(dòng)我省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。