中華人民共和國實驗動物管理條例

（修訂草案 征求意見稿） 

第一章 總 則

第一條【目的】為規(guī)范實驗動物的管理工作，保證實驗動物質(zhì)量，保障動物福利，維護(hù)公共安全，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會發(fā)展的需要，制定本條例。

第二條【概念】本條例所稱實驗動物，是指經(jīng)人工培育，遺傳背景明確或來源清楚，對其攜帶的微生物、寄生蟲實行控制，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢驗、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。

根據(jù)對微生物、寄生蟲的控制程度，實驗動物分為普通級動物、無特定病原體級動物和無菌級動物。

第三條【適用范圍】實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用及監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第四條【管理原則】實驗動物的管理，應(yīng)當(dāng)遵循合理分工，有利于行業(yè)規(guī)范，保障安全，促進(jìn)實驗動物科學(xué)研究和應(yīng)用的原則。

政府預(yù)算資金資助支持的科研項目產(chǎn)生的實驗動物資源和信息應(yīng)當(dāng)開放共享。國家法律法規(guī)有特殊規(guī)定的除外。

第五條【職責(zé)分工】國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門負(fù)責(zé)全國實驗動物管理工作，建立全國統(tǒng)一的實驗動物信息管理平臺；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗動物的相關(guān)管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)部門具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域?qū)嶒瀯游锕芾砉ぷ�；省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域?qū)嶒瀯游锏南嚓P(guān)管理工作。

第六條【制度設(shè)計】實驗動物管理實行許可證制度和質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制。具體辦法由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門另行制定。

實驗動物許可證由省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)部門負(fù)責(zé)發(fā)放和管理。

實驗動物質(zhì)量實行標(biāo)準(zhǔn)化管理。質(zhì)量檢測依次執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。

第二章 生產(chǎn)管理

第七條【生產(chǎn)許可】從事實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)取得實驗動物生產(chǎn)許可證，并在許可范圍內(nèi)和有效期內(nèi)進(jìn)行相應(yīng)活動。

未取得實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锷�產(chǎn)許可證已過期的單位和個人，不得開展實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)活動。

第八條【保種繁育】實驗動物引種、保種和繁育，應(yīng)當(dāng)使用國內(nèi)外公認(rèn)的品種、品系和標(biāo)準(zhǔn)繁育方法。

為補(bǔ)充或豐富種源需要捕捉、繁育、利用野生動物的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

第九條 【生產(chǎn)設(shè)施】實驗動物的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，符合相應(yīng)等級實驗動物標(biāo)準(zhǔn)要求。

不同等級、品種、品系的實驗動物，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)分開飼養(yǎng)管理。

第十條【自檢要求】從事實驗動物生產(chǎn)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實驗動物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，定期對實驗動物和設(shè)施環(huán)境進(jìn)行質(zhì)量檢測。操作過程和檢測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有完整、準(zhǔn)確的記錄，可追溯。   

第十一條【質(zhì)量管理】從事實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的單位和個人，供應(yīng)或出售實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量合格證明。

實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)當(dāng)可追溯。

第十二條【運輸檢疫】省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)出售、運輸實驗動物的，憑加蓋實驗動物生產(chǎn)單位印章的《實驗動物生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）及附具的質(zhì)量合格證明方可出售、運輸。

跨省出售、運輸實驗動物的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

第十三條【運輸要求】實驗動物的運輸應(yīng)當(dāng)使用安全、可靠的專用運輸工具和籠具，運輸條件符合所裝運實驗動物等級標(biāo)準(zhǔn)要求。

不同等級、品種、品系和性別的實驗動物不得在同一運輸籠具內(nèi)混合裝運。

第三章 使用管理

第十四條【使用許可】使用實驗動物開展科學(xué)研究、教學(xué)、檢驗、檢定等活動和以實驗動物為原料或載體進(jìn)行相關(guān)制品生產(chǎn)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)取得實驗動物使用許可證，并在許可范圍內(nèi)和有效期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)活動。

未取得實驗動物使用許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證已過期的單位和個人，不得開展涉及實驗動物的科學(xué)研究、教學(xué)和檢驗、檢定等活動，也不得以實驗動物為原料或載體進(jìn)行相關(guān)制品的生產(chǎn)。

第十五條【使用設(shè)施】實驗動物的使用設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)實驗動物等級標(biāo)準(zhǔn)要求。

不同等級、品種的實驗動物應(yīng)當(dāng)分開飼養(yǎng)管理。

第十六條【實驗數(shù)據(jù)追溯】使用的實驗動物應(yīng)當(dāng)來源于具有生產(chǎn)許可證的單位和個人，并附有質(zhì)量合格證明，保證實驗動物信息可追溯。

第十七條【結(jié)果使用】科研項目申報、科研成果鑒定、科技獎勵評定、綜合績效評價、產(chǎn)品檢驗檢定、以實驗動物為原料或載體生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品等活動，應(yīng)當(dāng)把使用合格實驗動物、設(shè)施和通過實驗動物福利倫理審查作為必備條件。

使用不合格的實驗動物、設(shè)施或未通過實驗動物福利倫理審查而獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)及實驗結(jié)果均無效，所生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用。

第四章  安全管理

第十八條【生物安全制度】從事實驗動物工作的單位和個人應(yīng)當(dāng)依法建立實驗動物安全責(zé)任體系，制訂突發(fā)重大實驗動物事件應(yīng)急預(yù)案。

從事實驗動物工作的單位或個人發(fā)現(xiàn)實驗動物患有（或疑似）傳染性疾病或人獸共患疾病，或重大突發(fā)實驗動物事件時，應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)貏游餀z疫、衛(wèi)生防疫、科學(xué)技術(shù)部門，并按照有關(guān)法律法規(guī)，采取有效措施，防止疫情蔓延。

第十九條【免疫要求】必須進(jìn)行免疫接種的實驗動物，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。有特殊要求的實驗動物除外。

第二十條【檢疫要求】為補(bǔ)充或豐富種源而捕獲的野生動物，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行隔離檢疫，并取得動物檢疫合格證明后方可運輸。野生動物運抵實驗動物設(shè)施，需經(jīng)再次隔離。

進(jìn)、出境實驗動物及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品的管理和檢疫，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

第二十一條【特殊動物實驗】使用實驗動物開展病原體感染、放射性和化學(xué)染毒等實驗，除符合實驗動物管理規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)。

第二十二條【廢棄物處理】從事實驗動物相關(guān)工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對實驗動物尸體、組織和其他廢棄物進(jìn)行無害化處理。

禁止將使用后的實驗動物流入市場，應(yīng)全程可追溯。

第二十三條【安防要求】從事實驗動物工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)采取措施防止實驗動物逃逸或未經(jīng)登記人為帶出，避免無關(guān)動物進(jìn)入實驗動物設(shè)施。

第二十四條 【基因修飾動物管理】開展基因修飾實驗動物相關(guān)研究和應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)的法律、法規(guī)和倫理規(guī)范。

第五章  福利倫理管理

第二十五條【福利倫理原則】實驗動物的使用應(yīng)當(dāng)遵循替代、減少、優(yōu)化原則。

從事實驗動物工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)采取有效措施滿足實驗動物福利和動物實驗倫理要求。

第二十六條【福利倫理管理】國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門建立國家實驗動物福利倫理委員會，指導(dǎo)全國實驗動物福利和動物實驗倫理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本行政區(qū)域?qū)嶒瀯游锔＠麄惱砉芾砉ぷ鳌?/span>

第二十七條【福利倫理審查】從事實驗動物工作的單位應(yīng)當(dāng)成立實驗動物福利倫理委員會，對涉及實驗動物的活動開展獨立、公正、科學(xué)的倫理審查和監(jiān)督。

從事實驗動物工作的個人開展涉及實驗動物的相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)委托同類實驗動物單位的福利倫理委員會進(jìn)行審查。

第二十八條【運輸福利】實驗動物運輸，應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，滿足運輸過程中實驗動物的福利要求。

  

第六章 單位與從業(yè)人員管理

第二十九條【人員要求】從事實驗動物工作的單位和個人應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際工作需要，配備相應(yīng)的管理人員和專業(yè)技術(shù)人員。管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)善待實驗動物，遵守實驗動物管理的相關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程。

第三十條【健康管理】從事實驗動物工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)健康安全管理體系，采取措施保證從業(yè)人員的健康和安全。定期組織職業(yè)健康檢查，對于健康狀況不適宜從事實驗動物工作的人員，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整工作崗位。

對直接接觸實驗動物的工作人員，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定提供有效的衛(wèi)生、安全防護(hù)措施和醫(yī)療保障措施。

第三十一條【教育培訓(xùn)】從事實驗動物工作的單位，應(yīng)當(dāng)組織從業(yè)人員參加法律法規(guī)、專業(yè)基礎(chǔ)知識和專業(yè)技能培訓(xùn)，未經(jīng)培訓(xùn)不得從事實驗動物相關(guān)工作。

從事實驗動物工作的單位，應(yīng)當(dāng)組織從業(yè)人員參加實驗動物學(xué)及相關(guān)學(xué)科繼續(xù)教育，掌握新知識、新技能，適應(yīng)實驗動物科技發(fā)展。

第三十二條【監(jiān)督與處罰】違反本條例并受到處罰的單位和個人，科學(xué)技術(shù)部門根據(jù)情節(jié)輕重暫停相關(guān)單位和個人1至5年申報或承擔(dān)實驗動物相關(guān)科研項目資格，并納入科研失信記錄。

  

第七章 法律責(zé)任

第三十三條【罰則從有】違反本條例的行為，法律、法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定追究責(zé)任。法律、法規(guī)沒有規(guī)定的，依照本章以下各條相應(yīng)規(guī)定追究責(zé)任。

第三十四條【有證輕度違法】取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本條例第四條第二款、第八條第一款、第九條、第十條、第十一條、第十二條第一款、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條第一款、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十九條、第三十條、第三十一條規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)部門責(zé)令限期整改，并根據(jù)情節(jié)輕重，分別予以警告、暫扣實驗動物許可證的處罰。

第三十五條【有證嚴(yán)重違法】取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本條例第七條第一款、第十四條第一款、第十八條第二款、第二十二條第一款、第二十三條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)部門責(zé)令停止違法活動，并根據(jù)情節(jié)輕重，分別予以暫扣實驗動物許可證、吊銷實驗動物許可證的處罰。

第三十六條【無證處罰】從事實驗動物工作的單位和個人，違反本條例第七條第二款、第二十二條第二款規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科學(xué)技術(shù)部門責(zé)令停止違法活動，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；對責(zé)任人員由其所在單位或上級主管部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章 附則

第三十七條【用語解釋】本條例下列用語的含義：

實驗動物相關(guān)產(chǎn)品，是指與實驗動物直接接觸，能夠影響實驗動物質(zhì)量和科學(xué)實驗結(jié)果的實驗動物專用飼料、墊料、籠器具、動物福利用品等產(chǎn)品。

第三十八條【銜接立法】省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)和國務(wù)院有關(guān)部門，可以根據(jù)本條例的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合具體情況制定有關(guān)政策文件。

中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊可參照本條例執(zhí)行。

第三十九條【實施】本條例自 年 月 日起施行。