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衛(wèi)生局

食品藥品監(jiān)督管理局

 

華衛(wèi)發(fā)[2014]14號(hào)

 

華  容  縣  衛(wèi)  生  局

華容縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)華容縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治工作

實(shí)施方案的通知

 

各醫(yī)療單位：

現(xiàn)將《華容縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真遵照執(zhí)行。

縣衛(wèi)生局醫(yī)政股：蔡建湘

電話：4132630          郵箱：[email protected]

縣食品藥品監(jiān)督管理局：蔡麗鵬

電話：13762746644      郵箱：[email protected] 

 

                               ２０１４年５月２８日

 

主題詞：衛(wèi)生　藥品　整治　方案　通知

華容縣衛(wèi)生局辦公室　　　 　　　 　　　2014年5月28日印發(fā)

（共印40份）

華容縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治工作

實(shí) 施 方 案

 

為嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)藥品、購銷假劣藥品的違法行為，嚴(yán)厲打擊違法配制、銷售制劑等違法行為，維護(hù)正常的藥品流通秩序，切實(shí)保障公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局等六廳局《關(guān)于開展堅(jiān)決糾正食品藥品安全方面損害群眾利益行為專項(xiàng)整治工作的通知》（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕40號(hào)）、《岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局等九部門關(guān)于深入開展堅(jiān)決糾正食品藥品安全方面損害群眾利益行為專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（岳食監(jiān)發(fā)〔2014〕15號(hào)）和岳陽市衛(wèi)生局、岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（岳市衛(wèi)函〔2014〕66號(hào)）要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本工作方案：

一、工作目標(biāo)  

通過專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊損害群眾切身利益的制售假劣藥品的違法犯罪行為，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)藥品違法行為，嚴(yán)厲打擊違法配制、銷售制劑等違法行為，促進(jìn)全縣藥品安全環(huán)境明顯好轉(zhuǎn)，不斷提升全縣藥品質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

二、檢查單位和要求

縣衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本縣所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的專項(xiàng)檢查，市衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局將對我縣專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行抽查。縣人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院和婦幼保健院必檢，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取7家。

三、工作內(nèi)容   

（一）開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品行為的監(jiān)督檢查。

重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨單位的資質(zhì)以及購進(jìn)藥品票、帳、貨、款相符情況。對未參加省藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和對未納入省藥品集中采購的藥品品種的檢查還應(yīng)檢查供貨單位銷售人員的資質(zhì)，確保購進(jìn)藥品的合法性和購進(jìn)渠道的合法性。 

（二）嚴(yán)厲打擊違法配制、銷售制劑等違法行為。

重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品；堅(jiān)決遏制委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品、企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品，原料藥和輔料生產(chǎn)企業(yè)貼牌生產(chǎn)等行為。

具體檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1。

四、組織機(jī)構(gòu)

為切實(shí)加強(qiáng)對監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，成立華容縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組。

組  長：周文勝　縣衛(wèi)生局黨委書記、局長

副組長：毛  翔　縣衛(wèi)生局黨委副書記、副局長

　　　  吳時(shí)新  縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長

成  員：蔡建湘　縣衛(wèi)生局醫(yī)政股長

姚擁軍  縣食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)長 

吳學(xué)兵　縣衛(wèi)生局監(jiān)察室主任

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣衛(wèi)生局醫(yī)政股，負(fù)責(zé)對全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行協(xié)調(diào)。

五、工作安排

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（4月20日前）。制定方案。同時(shí)要公布舉報(bào)電話，發(fā)動(dòng)公眾積極舉報(bào)。在專項(xiàng)行動(dòng)中，大力宣傳專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，報(bào)道典型案例，營造良好的工作氛圍。

（二）自查自糾階段（ 5月11日至5月30日前）。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對照相關(guān)法律法規(guī)和本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容認(rèn)真開展好自查自糾工作，并于6月6日前將自查自糾工作報(bào)告報(bào)縣衛(wèi)生局醫(yī)政股。

（三）專項(xiàng)整治階段（6月1日至6月30日前）。縣衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作。一是開展對重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種的檢查，督促落實(shí)藥品購銷經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為。

（四）總結(jié)階段（9月底前）。總結(jié)專項(xiàng)檢查工作情況，縣衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局將專項(xiàng)行動(dòng)工作情況和資料于7月30日前分別報(bào)市衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局，市衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局將對開展專項(xiàng)行動(dòng)工作情況適時(shí)進(jìn)行通報(bào)。

六、工作要求  

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、周密部署。各單位要高度重視本次專項(xiàng)行動(dòng)，做到領(lǐng)導(dǎo)帶頭、部門聯(lián)合、宣傳到位、整治有力，確保有效遏止醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)藥品、違法配制、銷售制劑的行為，藥品市場秩序得到進(jìn)一步凈化。  

（二）加強(qiáng)合作、協(xié)同作戰(zhàn)。縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)密切配合，協(xié)同作戰(zhàn)，安排好專項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)程，確保專項(xiàng)行動(dòng)深入開展。

（三）依法辦案、嚴(yán)肅處理。在開展專項(xiàng)行動(dòng)中，對明知故犯、整改不力的進(jìn)行嚴(yán)厲查處、從重處罰，構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任。

附件：華容縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治稽查記錄表

附件

 

華容縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)整治稽查記錄表
單位名稱			法　人
聯(lián)系電話			地  址
檢查時(shí)間		年  　 月 　  日 　  時(shí)  　 分至  　 時(shí) 　  分
監(jiān)督檢查內(nèi)容						檢查情況	備  注
藥品購進(jìn)情況	1、供藥單位是否有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照；					是□否□
	2、購進(jìn)的藥品是否能夠提供供藥單位合法銷售憑證；					是□否□
	3、是否有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄；					是□否□
	4、購進(jìn)的進(jìn)口藥品是否有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件（進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）；					是□否□
	5、是否存在除專門統(tǒng)一采購部門外的其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品，推銷給患者的行為；					是□否□
自制制劑情況	6、是否存在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑，或超范圍配制制劑、配制未取得注冊證或再注冊證的制劑等行為；					是□否□
	7、是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的行為；					是□否□
	8、是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等違法行為；					是□否□
	9、是否存在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)發(fā)生變更未經(jīng)審批的行為，以及制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更未按規(guī)定報(bào)備的行為；					是□否□
	10、是否存在從非法渠道采購原輔料，不能提供供應(yīng)商合法資質(zhì)證明和購進(jìn)憑證的行為；					是□否□
	11、是否配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；是否具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；					是□否□
	12、是否對配制的每批制劑進(jìn)行了全檢或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否進(jìn)行委托檢驗(yàn)；是否存在未經(jīng)檢驗(yàn)即使用行為的行為；					是□否□
	13、核實(shí)配制、使用、庫存情況，是否存在非法在市場銷售的行為；					是□否□
藥品保管	14、藥庫是否有防塵、防污染、防蟲、防鼠設(shè)施；					是□否□
	15、藥庫是否根據(jù)需要設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜），并定期記錄溫濕度；					是□否□
	16、庫存藥品是否分類存放，需避光、低溫貯存的藥品是否按要求貯存；					是□否□
	17、是否有效期藥品的管理和警示措施；					是□否□
人員及制度	18、從事藥品采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)配等工作的人員是否為經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；					是□否□
	19、是否對直接接觸藥品的崗位人員每年組織健康檢查，并建立健康檔案；					是□否□
	20、是否建立藥品采購、驗(yàn)收、保管等制度。					是□否□
監(jiān)督檢查意見：
被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名：                                   　　　　　�。ㄉw章） 　　　                　　年   月   日				檢查人員簽名：                         年   月   日